AB'nin onay için yetkili kurumu Avrupa İlaç Kurumu (EMA), henüz hiçbir şirketin onay başvurusu yapmadığını ancak başvuru halinde ilk onayın yıl sonundan önce verilebileceğini bildirdi.
Aşı ve ilaçlara onay veren Avrupa Birliği (AB) kurumu EMA yetkililerinin, AA muhabirine verdikleri bilgiye göre, Kovid-19 aşısı geliştirmek için çalışmalar yürüten şirketlerden hiçbiri henüz pazar onayı için EMA'ya başvuru yapmadı.
EMA, henüz başvuru olmamasına rağmen 3 şirketin üzerinde çalıştığı aşılar hakkında hızlı değerlendirme süreci yürütüyor. Bunlar; Pfizer ile iş birliği yapan BioNTech'in "BNT162b2" aşısı, Oxford Üniversitesi ile iş birliğindeki AstraZeneca'nın "ChAdOx1-SARS-CoV-2" aşısı ve Moderna Biotech Spain adlı şirketin "mRNA-1273" isimli aşısı.
3 aşı için hızlı değerlendirme süreci ekimin ilk yarısında başladı. Hızlı değerlendirme süreci sayesinde üreticiler, henüz resmi olarak pazar onayı başvurusu yapmamış olsa bile umut veren bir aşı veya ilaca ait bilgiler kullanılarak acil durumlarda değerlendirme ve onay süreci hızlandırılabiliyor.
Normalde aşının veya ilacın etkinliğine, güvenilirliğine ve kalitesine ait tüm verilerin değerlendirmenin başında, üreticinin resmi onay başvurusu sırasında sağlanması gerekiyor. Ancak EMA, acil durumlarda resmi başvurudan önce devam eden çalışmalardan elde edilen bilgileri kullanarak değerlendirmeye başlayabiliyor. Veriler geldikçe değerlendirme devam ediyor ve onay için zaman kazanılmış oluyor.
AB içinde bir ilacın veya aşının pazara sunulabilmesi için EMA'nın onayından sonra AB Komisyonunun da onay vermesi gerekiyor.
EMA yetkilileri, hızlı değerlendirme sürecinde şu ana kadar geniş çaplı klinik deneylerden elde edilen birçok veriyi değerlendirmiş durumda. Şu aşamada halen klinik çalışmalardan sağlanan veriler gelmeye devam ediyor. Bu yüzden EMA yetkilileri, onay konusunda kesin bir takvim belirlemekten kaçınıyor.
Ancak aşı üreticilerinin "çok kısa süre içinde" EMA'ya resmi onay başvurusunu yapması bekleniyor. Bu nedenle EMA yetkilileri, ilk onayın yıl sonundan önce verilebileceğini düşünüyor.
Klinik denemelerde Pfizer ve Biontech'in aşı adayı yüzde 95, Moderna'nın aşı adayı yüzde 95,4, AstraZeneca ve Oxford aşısı ise tek doz uygulamada yüzde 70, bir yarım ve bir tam doz uygulamada yüzde 90 etkili oldu. Ancak Oxford Üniversitesinde geliştirilen aşının verilerinde yanlışlık olabileceği ve daha fazla çalışma gerektiği bildirildi.
AB, şu ana kadar "umut vadeden" aşı çalışması yapan 6 şirketle yaklaşık 2 milyar doz aşı satın almak üzere anlaşma yaptı.
AB'nin AstraZeneca'dan 400 milyon, Sanofi-GSK'den 300 milyon, Johnson and Johnson'dan 400 milyon, Pfizer ve BioNTech'ten 300 milyon, CureVac'tan 405 milyon ve Moderna'dan 160 milyon doz aşı alması öngörülüyor.
AB, anlaşmaları tüm üye ülkeler adına yapıyor. Toplu alım yapıldığından aşılar için ödenen ücretlerin de daha az miktarlardaki alımlardan az olacağı öngörülüyor. Ancak AB yetkilileri, aşı fiyatları ve ödenen miktarlar hakkında "ticari sır" oldukları gerekçesiyle açıklama yapmıyor.
Birlik, aşılar üretildiğinde ve dağıtıma başladığında tüm üye ülkelerin aynı anda aşıya erişiminin sağlanacağını garanti ediyor. Bunun için tedarik zincirlerinin kurulması, aşılama takvimlerinin belirlenmesi, öncelikli aşılanacak toplum gruplarının saptanması, aşılarla ilgili eğitim gibi konularda üyeler arasında koordinasyon çalışmaları devam ediyor.
Aşılar hakkında özellikle sosyal medyada dezenformasyona karşı "iletişim stratejilerinin" belirlenmesi için de çalışmalar yürütülüyor.
Aşı ve ilaçlara onay veren Avrupa Birliği (AB) kurumu EMA yetkililerinin, AA muhabirine verdikleri bilgiye göre, Kovid-19 aşısı geliştirmek için çalışmalar yürüten şirketlerden hiçbiri henüz pazar onayı için EMA'ya başvuru yapmadı.
EMA, henüz başvuru olmamasına rağmen 3 şirketin üzerinde çalıştığı aşılar hakkında hızlı değerlendirme süreci yürütüyor. Bunlar; Pfizer ile iş birliği yapan BioNTech'in "BNT162b2" aşısı, Oxford Üniversitesi ile iş birliğindeki AstraZeneca'nın "ChAdOx1-SARS-CoV-2" aşısı ve Moderna Biotech Spain adlı şirketin "mRNA-1273" isimli aşısı.
Hızlı değerlendirme zaman kazandıracak
3 aşı için hızlı değerlendirme süreci ekimin ilk yarısında başladı. Hızlı değerlendirme süreci sayesinde üreticiler, henüz resmi olarak pazar onayı başvurusu yapmamış olsa bile umut veren bir aşı veya ilaca ait bilgiler kullanılarak acil durumlarda değerlendirme ve onay süreci hızlandırılabiliyor.
Normalde aşının veya ilacın etkinliğine, güvenilirliğine ve kalitesine ait tüm verilerin değerlendirmenin başında, üreticinin resmi onay başvurusu sırasında sağlanması gerekiyor. Ancak EMA, acil durumlarda resmi başvurudan önce devam eden çalışmalardan elde edilen bilgileri kullanarak değerlendirmeye başlayabiliyor. Veriler geldikçe değerlendirme devam ediyor ve onay için zaman kazanılmış oluyor.
AB içinde bir ilacın veya aşının pazara sunulabilmesi için EMA'nın onayından sonra AB Komisyonunun da onay vermesi gerekiyor.
EMA yetkilileri, hızlı değerlendirme sürecinde şu ana kadar geniş çaplı klinik deneylerden elde edilen birçok veriyi değerlendirmiş durumda. Şu aşamada halen klinik çalışmalardan sağlanan veriler gelmeye devam ediyor. Bu yüzden EMA yetkilileri, onay konusunda kesin bir takvim belirlemekten kaçınıyor.
Ancak aşı üreticilerinin "çok kısa süre içinde" EMA'ya resmi onay başvurusunu yapması bekleniyor. Bu nedenle EMA yetkilileri, ilk onayın yıl sonundan önce verilebileceğini düşünüyor.
AB, 2 milyar doz aşı alabilecek
Klinik denemelerde Pfizer ve Biontech'in aşı adayı yüzde 95, Moderna'nın aşı adayı yüzde 95,4, AstraZeneca ve Oxford aşısı ise tek doz uygulamada yüzde 70, bir yarım ve bir tam doz uygulamada yüzde 90 etkili oldu. Ancak Oxford Üniversitesinde geliştirilen aşının verilerinde yanlışlık olabileceği ve daha fazla çalışma gerektiği bildirildi.
AB, şu ana kadar "umut vadeden" aşı çalışması yapan 6 şirketle yaklaşık 2 milyar doz aşı satın almak üzere anlaşma yaptı.
AB'nin AstraZeneca'dan 400 milyon, Sanofi-GSK'den 300 milyon, Johnson and Johnson'dan 400 milyon, Pfizer ve BioNTech'ten 300 milyon, CureVac'tan 405 milyon ve Moderna'dan 160 milyon doz aşı alması öngörülüyor.
AB, anlaşmaları tüm üye ülkeler adına yapıyor. Toplu alım yapıldığından aşılar için ödenen ücretlerin de daha az miktarlardaki alımlardan az olacağı öngörülüyor. Ancak AB yetkilileri, aşı fiyatları ve ödenen miktarlar hakkında "ticari sır" oldukları gerekçesiyle açıklama yapmıyor.
Birlik, aşılar üretildiğinde ve dağıtıma başladığında tüm üye ülkelerin aynı anda aşıya erişiminin sağlanacağını garanti ediyor. Bunun için tedarik zincirlerinin kurulması, aşılama takvimlerinin belirlenmesi, öncelikli aşılanacak toplum gruplarının saptanması, aşılarla ilgili eğitim gibi konularda üyeler arasında koordinasyon çalışmaları devam ediyor.
Aşılar hakkında özellikle sosyal medyada dezenformasyona karşı "iletişim stratejilerinin" belirlenmesi için de çalışmalar yürütülüyor.
