British American Tobacco’nun (BAT) ABD’li iştiraki KBP, yeni ve hızlı büyüyen tütün bitkisi kullandığı Kovid-19 aşı çalışmalarında ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) onayını alarak Faz-1 klinik deney aşamasına geçti.
BAT açıklamasına göre, şirketin ABD merkezli biyo-teknoloji iştiraki Kentucky BioProcessing (KBP) Yeni İlaç Araştırma başvurusunun FDA tarafından onaylanmasının ardından Kovid-19 aşı adayının ilk insan testlerine başlanacağını duyurdu. İnsanlar üzerinde gerçekleştirilecek Faz-1 klinik deneylere hızla başlanması planlanıyor.
Açıklamada verilen bilgilere göre, BAT iştiraki KBP tarafından geliştirilen Kovid-19 aşı adayı (KBP-COVID-19; NCT04473690), klinik öncesi testleri geçmeyi başaran sınırlı sayıda aşıdan biri olacak.
Faz-1 deney çalışmasına, 18-49 ve 50-70 yaşları arasında iki farklı yaş grubuna ayrılacak toplam 180 sağlıklı yetişkin gönüllünün katılması planlanıyor. Her grup daha sonra düşük ve yüksek doz tedavi gruplarına ayrılacak ve rastgele 2:1 düşük doz veya plasebo ya da yüksek doz veya plasebo alacak.
Sonuçlarının 2021 yılı ortalarında alınması beklenen Faz-1 klinik testlerin olumlu sonuçlanması halinde yasal düzenlemeler çerçevesinde Faz-2 çalışmalarına başlanacak.
Kovid-19 aday aşısı, KBP'nin yenilikçi ve hızla gelişen “nicotiana benthamiana” adlı tütün bitkisi bazlı teknoloji ile geliştirildi. Bu sayede, geleneksel yöntemlerle aylar süren aşının etken maddelerinin üretimi yaklaşık 6 hafta gibi kısa bir sürede tamamlanabilecek.
Aşının bir diğer avantajı ise çoğu zaman soğutma gerektiren aşıların aksine oda sıcaklığında muhafazasının mümkün olması. Aşının deney süreçlerinin başarılı olması durumunda, etken madde üretiminin hızı sayesinde yeni virüslerin tespit edilmesi ile aşı geliştirilmesi arasında geçen süreyi en aza indirme potansiyeline sahip olacak.
Öte yandan Kovid-19 aşısı çalışmalarının yanı sıra tütün bitkisini kullanarak dört değerlikli (dört suşlu) grip aşısı (KBP-V001; NCT04439695) üzerinde de çalışan BAT iştiraki KBP, mevsimsel grip aşısının klinik çalışmalarında kısa bir süre önce Faz-1 klinik çalışmalarını tamamladı.
Hem Kovid-19 hem de mevsimsel grip aşısı adaylarıyla insan deneylerine geçecek olmanın oldukça önemli bir adım olduğunu belirten BAT Bilimsel Araştırma Direktörü Dr. David O'Reilly, "Bu başarı yeni biyolojik ürünler portföyümüzün gelişimini hızlandırmaya yönelik çalışmalarımızın da bir sonucu diyebiliriz. Çeşitli hastalıklara karşı antijen üretimi için hızlı ve verimli bir görev gören benzersiz bitki bazlı aşı teknolojimiz sayesinde bu ilerlemeyi kaydettik. İşimizin temelini oluşturan yenilik ve bilime olan bağlılığımızın bir parçası olarak bu alanda çalışmalar sürdürüyoruz. Kendini 'Daha İyi Bir Gelecek' inşa etmeye adamış bir şirket olarak, tüm dünyayı etkisi altına alan bu krizin çözümüne aşı çalışmalarımızla katkı sunmayı umuyoruz." değerlendirmesini yaptı.
BAT açıklamasına göre, şirketin ABD merkezli biyo-teknoloji iştiraki Kentucky BioProcessing (KBP) Yeni İlaç Araştırma başvurusunun FDA tarafından onaylanmasının ardından Kovid-19 aşı adayının ilk insan testlerine başlanacağını duyurdu. İnsanlar üzerinde gerçekleştirilecek Faz-1 klinik deneylere hızla başlanması planlanıyor.
İki farklı yaş grubunda testlere başlanacak
Açıklamada verilen bilgilere göre, BAT iştiraki KBP tarafından geliştirilen Kovid-19 aşı adayı (KBP-COVID-19; NCT04473690), klinik öncesi testleri geçmeyi başaran sınırlı sayıda aşıdan biri olacak.
Faz-1 deney çalışmasına, 18-49 ve 50-70 yaşları arasında iki farklı yaş grubuna ayrılacak toplam 180 sağlıklı yetişkin gönüllünün katılması planlanıyor. Her grup daha sonra düşük ve yüksek doz tedavi gruplarına ayrılacak ve rastgele 2:1 düşük doz veya plasebo ya da yüksek doz veya plasebo alacak.
Sonuçlarının 2021 yılı ortalarında alınması beklenen Faz-1 klinik testlerin olumlu sonuçlanması halinde yasal düzenlemeler çerçevesinde Faz-2 çalışmalarına başlanacak.
Potansiyel Kovid-19 aşısı oda sıcaklığında saklanabilecek
Kovid-19 aday aşısı, KBP'nin yenilikçi ve hızla gelişen “nicotiana benthamiana” adlı tütün bitkisi bazlı teknoloji ile geliştirildi. Bu sayede, geleneksel yöntemlerle aylar süren aşının etken maddelerinin üretimi yaklaşık 6 hafta gibi kısa bir sürede tamamlanabilecek.
Aşının bir diğer avantajı ise çoğu zaman soğutma gerektiren aşıların aksine oda sıcaklığında muhafazasının mümkün olması. Aşının deney süreçlerinin başarılı olması durumunda, etken madde üretiminin hızı sayesinde yeni virüslerin tespit edilmesi ile aşı geliştirilmesi arasında geçen süreyi en aza indirme potansiyeline sahip olacak.
"Krizin çözümüne aşı çalışmalarımızla katkı sunmayı umuyoruz"
Öte yandan Kovid-19 aşısı çalışmalarının yanı sıra tütün bitkisini kullanarak dört değerlikli (dört suşlu) grip aşısı (KBP-V001; NCT04439695) üzerinde de çalışan BAT iştiraki KBP, mevsimsel grip aşısının klinik çalışmalarında kısa bir süre önce Faz-1 klinik çalışmalarını tamamladı.
Hem Kovid-19 hem de mevsimsel grip aşısı adaylarıyla insan deneylerine geçecek olmanın oldukça önemli bir adım olduğunu belirten BAT Bilimsel Araştırma Direktörü Dr. David O'Reilly, "Bu başarı yeni biyolojik ürünler portföyümüzün gelişimini hızlandırmaya yönelik çalışmalarımızın da bir sonucu diyebiliriz. Çeşitli hastalıklara karşı antijen üretimi için hızlı ve verimli bir görev gören benzersiz bitki bazlı aşı teknolojimiz sayesinde bu ilerlemeyi kaydettik. İşimizin temelini oluşturan yenilik ve bilime olan bağlılığımızın bir parçası olarak bu alanda çalışmalar sürdürüyoruz. Kendini 'Daha İyi Bir Gelecek' inşa etmeye adamış bir şirket olarak, tüm dünyayı etkisi altına alan bu krizin çözümüne aşı çalışmalarımızla katkı sunmayı umuyoruz." değerlendirmesini yaptı.
