Avrupa Birliği'nin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Amerikan ilaç firması Merck'in ürettiği "molnupiravir" adlı ilacın yeni tip koronavirüs (Kovid-19) tedavisinde acil durumlarda kullanılmasını tavsiye ettiğini duyurdu.
EMA, salgınla mücadeleye ilişkin çalışmalarındaki son durum hakkında basın toplantısı düzenledi.
Ajansın aşı stratejisinden sorumlu yetkilisi Marco Cavaleri, molnupiravirin virüsün vücutta yayılmasını azaltabileceği, hastaneye yatış ve ölüm oranlarında düşüş sağlayabileceği sonucuna varıldığını açıkladı.
Cavaleri, EMA'nın AB ülkelerine bu tedaviyi pazarlama iznini beklemeden, acil kullanımlar için hazırlamalarını tavsiye ettiğini duyurdu.
İngiltere'de bugün yeni tip koronavirüs tedavisinde Merck firmasının ürettiği ilacın kullanımına şartlı yetki verildi. İngiltere böylece Kovid-19'a karşı geliştirilen bir ilaca dünyada ilk onayı veren ülke oldu. Yetkililer, vatandaşların, Molnupiravir adlı ilaca ulusal bir çalışmayla kış aylarında erişebileceğini açıkladı.
İngiltere Sağlık Bakanı Sajid Javid de "Bugün ülkemiz için tarihi bir gün, çünkü İngiltere şu anda dünyada Kovid-19 için evde alınabilecek bir antivirali onaylayan ilk ülke." dedi.
Javid, İngiltere Ulusal Sağlık Servisine (NHS) atıfta bulunarak yaptığı açıklamada, "Molnupiravir'i mümkün olan en kısa sürede ulusal çalışma yoluyla hastalara dağıtma planı belirlemek için NHS ile birlikte çalışıyoruz." ifadelerini kullandı.
Doktorlar, tedavinin aşıya iyi yanıt vermeyen kişiler için özellikle önemli olacağını belirtiyor.
Şartlı yetkiyle Kovid-19 testi pozitif çıkan ve risk grubundaki 18 yaş üstü yetişkinlerin kullanımı için lisans alan ilacın, hastalığı evde hafif veya orta şiddette geçiren kişiler tarafından 5 gün boyunca günde iki doz kullanılması gerekiyor. Semptomları azaltan ve iyileşmeyi hızlandıran ilacın, hastanelerdeki vaka yüklerini hafifletmesi ve zayıf sağlık sistemlerine sahip daha yoksul ülkelerde salgını engellemeye yardımcı olması bekleniyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi de kasım sonunda ilacın güvenliğini ve etkinliğini incelemek üzere bağımsız uzmanlardan oluşan bir kurul toplayacağını duyurmuştu.
Bugün açıklamada EMA'nın Moderna firmasının "Spikevax" adlı aşısının üçüncü dozunun 18 yaşından büyüklerde kullanımını tavsiye ettiğini anımsan Cavaleri, söz konusu takviye dozunun delta varyantına karşı 18 kat daha fazla antikor ürettiğini gösterdiğini söyledi.
Cavaleri, birçok AB ülkesinin riskli kişilere yönelik takviye aşılamalara başladığını, bir sonraki adımda bunların nüfusun geneline yayılabileceğini belirtti.
Johnson and Johnson şirketinin ilaç kolu olan Janssen-Cilag International N.V. tarafından üretilen "COVID-19 Vaccine Janssen" aşısının 1. dozdan 6 ay sonra uygulanan takviye dozuyla ilgili veri beklediklerini belirten Cavaleri, "Comirnaty" adlı aşının 5-11 yaşındaki çocuklarda kullanımını konusundaki değerlendirmenin aralıkta sonuçlanacağını bildirdi.
Cavaleri, Pfizer-BioNTech tarafından geliştirilen aşının 5-11 yaş grubuna da uygulanması için yapılan başvurunun değerlendirmesinin sürdüğünü kaydetti.
EMA'nın klinik çalışmalar ve üretimden sorumlu yetkisi Fergus Sweeney de "Avrupa'daki epidemiyolojik durum çok endişe verici. Kış öncesinde vakalar artıyor, hastaneye yatış ve ölüm oranları artıyor." diyerek aşılamanın önemini vurguladı.
EMA'nın kararları AB üyesi ülkeler için tavsiye niteliği taşıyor. AB üyeleri aşılama uygulamalarında kendi kararlarını veriyor.
EMA, salgınla mücadeleye ilişkin çalışmalarındaki son durum hakkında basın toplantısı düzenledi.
Ajansın aşı stratejisinden sorumlu yetkilisi Marco Cavaleri, molnupiravirin virüsün vücutta yayılmasını azaltabileceği, hastaneye yatış ve ölüm oranlarında düşüş sağlayabileceği sonucuna varıldığını açıkladı.
Cavaleri, EMA'nın AB ülkelerine bu tedaviyi pazarlama iznini beklemeden, acil kullanımlar için hazırlamalarını tavsiye ettiğini duyurdu.
İNGİLTERE ONAYLAYAN İLK ÜLKE OLMUŞTU
İngiltere'de bugün yeni tip koronavirüs tedavisinde Merck firmasının ürettiği ilacın kullanımına şartlı yetki verildi. İngiltere böylece Kovid-19'a karşı geliştirilen bir ilaca dünyada ilk onayı veren ülke oldu. Yetkililer, vatandaşların, Molnupiravir adlı ilaca ulusal bir çalışmayla kış aylarında erişebileceğini açıkladı.
İngiltere Sağlık Bakanı Sajid Javid de "Bugün ülkemiz için tarihi bir gün, çünkü İngiltere şu anda dünyada Kovid-19 için evde alınabilecek bir antivirali onaylayan ilk ülke." dedi.
Javid, İngiltere Ulusal Sağlık Servisine (NHS) atıfta bulunarak yaptığı açıklamada, "Molnupiravir'i mümkün olan en kısa sürede ulusal çalışma yoluyla hastalara dağıtma planı belirlemek için NHS ile birlikte çalışıyoruz." ifadelerini kullandı.
Doktorlar, tedavinin aşıya iyi yanıt vermeyen kişiler için özellikle önemli olacağını belirtiyor.
Şartlı yetkiyle Kovid-19 testi pozitif çıkan ve risk grubundaki 18 yaş üstü yetişkinlerin kullanımı için lisans alan ilacın, hastalığı evde hafif veya orta şiddette geçiren kişiler tarafından 5 gün boyunca günde iki doz kullanılması gerekiyor. Semptomları azaltan ve iyileşmeyi hızlandıran ilacın, hastanelerdeki vaka yüklerini hafifletmesi ve zayıf sağlık sistemlerine sahip daha yoksul ülkelerde salgını engellemeye yardımcı olması bekleniyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi de kasım sonunda ilacın güvenliğini ve etkinliğini incelemek üzere bağımsız uzmanlardan oluşan bir kurul toplayacağını duyurmuştu.
Moderna'nın takviye dozu delta varyantına karşı etkili
Bugün açıklamada EMA'nın Moderna firmasının "Spikevax" adlı aşısının üçüncü dozunun 18 yaşından büyüklerde kullanımını tavsiye ettiğini anımsan Cavaleri, söz konusu takviye dozunun delta varyantına karşı 18 kat daha fazla antikor ürettiğini gösterdiğini söyledi.
Cavaleri, birçok AB ülkesinin riskli kişilere yönelik takviye aşılamalara başladığını, bir sonraki adımda bunların nüfusun geneline yayılabileceğini belirtti.
Johnson and Johnson şirketinin ilaç kolu olan Janssen-Cilag International N.V. tarafından üretilen "COVID-19 Vaccine Janssen" aşısının 1. dozdan 6 ay sonra uygulanan takviye dozuyla ilgili veri beklediklerini belirten Cavaleri, "Comirnaty" adlı aşının 5-11 yaşındaki çocuklarda kullanımını konusundaki değerlendirmenin aralıkta sonuçlanacağını bildirdi.
Cavaleri, Pfizer-BioNTech tarafından geliştirilen aşının 5-11 yaş grubuna da uygulanması için yapılan başvurunun değerlendirmesinin sürdüğünü kaydetti.
"Avrupa'da durum endişe verici"
EMA'nın klinik çalışmalar ve üretimden sorumlu yetkisi Fergus Sweeney de "Avrupa'daki epidemiyolojik durum çok endişe verici. Kış öncesinde vakalar artıyor, hastaneye yatış ve ölüm oranları artıyor." diyerek aşılamanın önemini vurguladı.
EMA'nın kararları AB üyesi ülkeler için tavsiye niteliği taşıyor. AB üyeleri aşılama uygulamalarında kendi kararlarını veriyor.
